Selon le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux, avec comme champ d’action les dispositifs médicaux radiogènes et les dispositifs médicaux de classe IIb et classe III, il est demandé aux établissements :
- De procéder à l’inventaire des D.M. afin d’en organiser la maintenance. Cette organisation de la maintenance doit être transcrite dans un document avec des indicateurs de suivi.
- De créer des Registres Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) pour chaque D.M. qui doivent être conservés 5 ans après réforme. Y sont consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité.
